亚洲欧美日一线高本道_在线播放中文字幕无码免费_国产精品色午夜小视频_国产成人MV在线观看

1 食品藥品認證審評中心建立和實施ISO9001質(zhì)量管理體系的目的和意義

在食品藥品認證審評中心建立并實施ISO9001質(zhì)量管理體系認證的目的就是要把ISO9001國際標準引入食品藥品認證審評工作中，規(guī)范服務(wù)行為，提高管理效能，使食品藥品認證審評工作更科學(xué)化、系統(tǒng)化、文件化、制度化，對食品藥品認證審評工作具有重要的現(xiàn)實意義[1]。

1.1 推行ISO9001質(zhì)量管理體系可以為食品藥品的認證審評工作提供科學(xué)、規(guī)范的管理體系

食品藥品認證審評中心的工作主要是負責組織和配合開展食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等的認證審評和現(xiàn)場檢查工作，而涉及現(xiàn)場檢查的工作頭緒多、情況復(fù)雜。而IS09001質(zhì)量管理體系正是基于風險的思維能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的重要因素并實施控制，最大限度地降低不利影響，并通過建立質(zhì)量管理體系，形成文件，對每項工作都建立起規(guī)范的流程，明確每個崗位的工作職責，從而為食品藥品的認證審評工作提供科學(xué)、規(guī)范的管理體系。

1.2 推行IS09001質(zhì)量管理體系有助于統(tǒng)一和規(guī)范服務(wù)與管理行為,提升食品藥品認證審評工作的工作效能

推行IS09001質(zhì)量管理體系必須要必須制訂相關(guān)的《質(zhì)量手冊》、《質(zhì)量管理體系程序》等體系文件，確定中心的質(zhì)量管理體系目標、指標與管理方案等，通過一系列體系文件有效將服務(wù)與管理規(guī)范化、標準化，充分體現(xiàn)工作的職責要求，在食品藥品認證審評工作中進行更為有效的監(jiān)督檢查，簡化工作程序，提高工作效率，提升服務(wù)水平。

1.3 推行IS09001質(zhì)量管理體系有利于完善行政管理機制，提高部門之間工作的協(xié)調(diào)性

ISO9001質(zhì)量管理體系的實施是食品藥品認證審評中心內(nèi)部的職責與權(quán)限進行明確、清晰的界定，并在跨部門之間的工作上設(shè)置明顯的操作性強的接口，使各項工作開展起來責權(quán)明晰、步驟順暢，使部門之間工作的協(xié)調(diào)性提高。

2 食品藥品認證審評中心如何通過ISO9001質(zhì)量管理體系

2.1 認證準備階段

首先要進入認證準備階段，成立貫標領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，制定貫標工作計劃，對實施質(zhì)量管理體系認證進行領(lǐng)導(dǎo)把控，解決質(zhì)量管理的難題，確保提高質(zhì)量體系文件的運行質(zhì)量。

2.2 編寫質(zhì)量體系文件

根據(jù)ISO9001標準要求，結(jié)合食品藥品認證審評中心的實際。貴港市食品藥品認證審評中心成立了由綜合室主任為組長的質(zhì)量體系文件編制小組，成員分別由食品室、藥品醫(yī)療器械室等業(yè)務(wù)室負責人組成。各業(yè)務(wù)室根據(jù)《質(zhì)量體系文件編寫規(guī)定》和組長的“事前指導(dǎo)”，分別起草與本業(yè)務(wù)室有直接關(guān)系的文件。各業(yè)務(wù)室起草人提出的文件草稿，必須在本業(yè)務(wù)室內(nèi)廣泛征求意見經(jīng)集體審閱認同后，才能送編寫組長統(tǒng)稿，組長進行修改、補充和完善，然后中心領(lǐng)導(dǎo)層審查。統(tǒng)稿人根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)層的審查意見進行第二次修改，初步形成食品藥品認證審評中心質(zhì)量管理體系程序文件和質(zhì)量管理手冊。

2.3 成立內(nèi)審小組，開展內(nèi)審工作

成立內(nèi)審小組，確定小組成員，對內(nèi)審員進行培訓(xùn)，確保內(nèi)審小組成員全部取得內(nèi)審員資格。制定內(nèi)審工作目標，及時開展內(nèi)審工作，分別對食品室、藥品及醫(yī)療器械室、綜合室等進行內(nèi)審，持續(xù)推進ISO9001質(zhì)量管理體系認證工作，在預(yù)定時間內(nèi)完成認證工作[2]。

3 食品藥品認證審評中心實施IS09001質(zhì)量管理體系的風險評估及應(yīng)對措施的有效性建議

3.1 管理體系風險

從組織質(zhì)量管理體系角度來看，食品藥品認證審評中心組織實施質(zhì)量管理體系有關(guān)的風險是有關(guān)服務(wù)的風險，涉及體系運行及內(nèi)審等方面，這些風險因素包括中心員工不重視，或體系文件不適宜，體系文件不能把標準有效結(jié)合業(yè)務(wù)過程，體系管理與業(yè)務(wù)管理存在“兩張皮”現(xiàn)象；還有內(nèi)審員能力不足，不能及時發(fā)現(xiàn)體系運行中的問題；部門不重視，不配合內(nèi)審工作，不利于體系持續(xù)改進；這些因素都會影響食品藥品認證審評中心質(zhì)量管理體系的實施。

應(yīng)對管理體系運行方面風險的有效措施是加強員工對ISO9001標準的學(xué)習(xí)、運用，建立健全本中心崗位管理辦法，明確各崗位的權(quán)限和責任，對于不相容的崗位進行分離；預(yù)防內(nèi)審工作方面風險的有效措施是對內(nèi)審員進行定期培訓(xùn)，安排內(nèi)審提高能力，定期對內(nèi)審員內(nèi)審能力進行評價，中心領(lǐng)導(dǎo)重視管理內(nèi)審員的考核。

3.2 審評查驗風險

審評查驗包括材料審查和現(xiàn)場審查，材料審查風險可能存在審評材料突然很集中，導(dǎo)致無法及時安排現(xiàn)場查驗，申請事項超時限；審評查驗法規(guī)、標準發(fā)生變化時，審評查驗人員不清楚法規(guī)、標準的變化，導(dǎo)致審評結(jié)論錯誤；現(xiàn)場審查風險包括現(xiàn)場審查組業(yè)務(wù)能力不足或?qū)彶榻M上傳材料不完整；檢查組不嚴格遵守廉潔紀律；對審評查驗程序有缺漏、判定不準確，導(dǎo)致服務(wù)對象的抱怨、投訴。

應(yīng)對審評查驗風險的有效措施是加強審評查驗人員的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，定期對審評查驗人員進行考核評價；對審查組上傳材料認真審評，對審查人員多培訓(xùn)告知其需要上傳的材料，每次派檢查員后，按一定比率安排中心人員跟進，及時了解各審查組的能力水平；對于經(jīng)常容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，對各審查員定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高審查水平；實行檢查員廉潔反饋制度，要求每一次審評都有檢查員與企業(yè)共同簽訂檢查紀律，并由企業(yè)填寫現(xiàn)場檢查人員執(zhí)行廉潔自律規(guī)范情況反饋表；提高工作責任心，加強對審評查驗工作的管理[3]。